Nove anni dopo aver ottenuto la registrazione sanitaria in Cuba, concessa dal Centro per il Controllo Statale degli Apparecchi, dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (Cecmed) la vaccinazione cubana ricombinante HeberNasvac®,per trattare l’infezione cronica causata dal virus dell’Epatite B, è oggetto di un ampio programma d’investigazione con collaborazioni internazionali e la messa a fuoco nello sviluppo di nuove formule.
Il dottore in Scienze Biologiche Gerardo Guillén Nieto, direttore delle Investigazioni Biomediche del Centro d’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), uno degli autori principali del promettente farmaco, ha spiegato a Granma Internacional che in Giappone, con la guida dell’Università di Ehime, si esegue attualmente un secondo studio clinico con una mostra di 340 pazienti.
Lo studio vuole valutare una nuova formula utilizzando gli antigeni prodotti in Cuba ma elaborati con un gel muco-adesivo,del quale si amministrano solo dieci dosi per via nasale, senza accudire a iniezioni sotto cutanee.
«L’investigazione in corso in questo paese asiatico si realizza in sei ospedali (di sei città) e i risultati preliminari puntano a mantenere simili livelli di sicurezza e d’efficacia osservati in uno studio recente», ha indicato il profesor Guillén Nieto.
«Devo segnalare che mentre le vaccinazioni originali sono state regstrate per pazienti senza precedenti di alcun trattamento, sia in Giappone che nei saggi eseguiti in Bangladesh,le stiamo applicando in malati già trattati con farmaci antivirali.
«Inoltre lavoriamo con il Centro Helmholtz delle Malattie Infettive, in Germania, ealla ricerca di un’altra variante di formula, basata negli antígeni di vaccini prodotti nel CIGB e in un composto immuno potenziatore, in modelli animali».
Consultato da Granma Internacional, il dottor Gerardo Guillén ha segnalato che le investigazioni inn Germania e Giappone contano con patenti congiunte che proteggono queste innovazioni.
Ugualmente, il CIGB ha una forte collaborazione con l’Istituto delle Malattie Infettive e dei Modelli delle Terapie Innovatrici (Idmit), della Francia.
Lì abbiamo potuto studiare nelle scimmie le tre formule di vaccinazioni esistenti sino al momento: l’originale registrata a Cuba, quella fatta aggiungendo il gel muco adhesivo e quella confezionata con il composto immuno potenziatore.
In accordo con quanto spiegato dal noto scienziato cubano, la HerberNasvac è composta dall’antigeno di superficie del virus dell’Epatite B (HBsAg), prodotto in cellule di lievito (Pichia pastori) per metodi d’ingegneria genetica e biotecnologici.
È lo stesso antigeno o componente della vaccinazione preventiva Heberbiovac HB e della pentavalente Heberpenta, con le quali è stata vaccinata la maggior parte della popolazione cubana.
Consta, nello stesso modo, di due presentazioni (una di amministrazione come spray nasale e l’altra d’iniezione sotto cutanea.
Tutte e due hanno la stessa composizione amministrando dieci dosi nasali e cinque iniezioni sotto cutanee.
Il trattamento dura cinque mesi e sino ad oggi la data ha mostrato un eccellente profilo di sicurezza, provocando solo leggere reazioni avverse e di corta durata in un numero ridotto di persone, come per esempio dolore nel punto dell’iniezione, starnuti, secrezione nasale, leggera febbre o prurito nasale.
Oltre alle sue indicazioni per l’immunoterapia attiva contro l’infezione cronica provocata dal virus dell’ Epatite B, una volta stabilita, la HeberNasvac® previene le conseguenze potenziali di questa malattia infettiva, tra queste la cirrosi epatica, l’insufficienza epatica cronica e il cancro epatico.
In accordo con i risultati dell’esperienza cubana, in circa il 80 % degli individui trattati con il farmaco, è stata osservata una diminuzione significativa della presenza del virus nel sangue.
Questo significa che, anche se la persona resta infettata, si riduce il rischio che possa patire le complicazioni enunciate.
Sul tema, il dottor Guillén Nieto ha indicato che dopo cinque anni d’applicazione il carico virale si mantiene controllato nella maggioranza di pazienti ai quali è stata inoculata la vaccinazione e che in quasi il 50% questo carico non è stato incontrato.
Ci sono evidenze d’efficacia in genotipi dove i trattamenti attuali sono meno effettivi.
Per i suoi favorevoli risultati nella terapia dell’Epatite B, la HeberNasvac è stata riconosciuta negli ultimi Congressi Annuali della Società Americana delle Malattie del Fegato, e appare nel sito della Società Europea come il trattamento immuno-terapeutico in sviluppo che è più avanzato nell’attualità.
È giusto risaltare che, in Cuba, l’incidenza di casi d’infezione per Epatite B acuta in bambini minori di cinque anni è nulla dal 2000, grazie all’immunizzazione gratuita della totalità dei neonati con la vaccinazione Heberbiovac HB.
Dal 2007, non si notificano nemmeno casi riportati della malattia in giovane età, sino a 15 anni. Questa malattia infettiva non è più un problema della salute nell’Isola grande delle Antille per il gruppo di questa età. ( GM/Granma Int.)
