Lunedì 27 febbraio è cominciato il saggio clinico - fase III- promosso dal Centro d’Immunologia Molecolare (CIM), per la valutazione dell’efficacia e sicurezza del farmaco neuroprotettore NeuralCIM (nome commerciale della molecola NeuroEPO) in pazienti con Alzheimer lieve o moderato.
Leslie Pérez Ruiz, promotrice clinica dei saggi con Neuralcim®, ha segnalato a Cubadebate che inizieranno due studi clinici con il farmaco, uno a L’Avana e un altro nel resto del paese.
Nella capitale cubana, l’investigazione si realizzerà con il titolo di«Valutazione dell’efficacia e sicurezza dell’ amministrazione del Neuralcim®/Neuralcim®-Donepezilo /vs/. Donepezilo in pazienti con la malattia di Alzheimer lieve o moderata». L’investigazione riguarderà una mostra di 413 persone e i pazienti saranno diagnosticati non solo dal punto di vista clinico, ma anche molecolare.
Con una durata stimata di 18 mesi, lo studio si realizzerà in dieci ospedai della capitale, tra i quali uno nell’assistenza primaria di salute: il policlinico Cristóbal Labra, nel municipio La Lisa, ha informato Cubadebate.
Il secondo studio, che si svilupperà nel resto del paese con la partecipazione di 1 456 pazienti sarà messo a fuoco verso la valuatazione del’efficacia e la sicurezza dell’ amministrazione nasale del NeuralCIM in pazienti con fenotipo malattia di Alzheimer lieve moderata variante amnesica.
In questo caso, la diagnosi si realizzerà dal punto di vista clinico, perchè non è disponibile tutto l’equipaggiamento tecnologico necessario. Agli effetti del saggio è stato coinvolto un ospedale per ogni provincia, eccetto in Granma, dove formano parte
l’ ospedale di Manzanillo e di Bayamo, e a Santiago di Cuba parteciperanno il Saturnino Lora e il Juan Bruno Zayas, ha dettagliato la fonte specializzata consultata.
È stato aggiunto che il saggio clinico fase III nelle provincie è già cominciato la sua
inclusione in alcuni siti, ed ha avuto il suo laboratorio d’inizio lo scorso 20 gennaio. Sino al 24 febbraio contava già con 13 pazienti, includendo quelli di Santiago di Cuba, Ciego de Ávila e Villa Clara.
Il tempo stimato per questo saggio nel resto del paese è di 24 mesi, ognuno con analisi intermedie per valutare il compimento delle ipotesi proposte.
Nel marzo del 2022 il farmaco ha ottenuto la registrazione o sanitaria condizionale dell’agenzia regolatrice (Cecmed) per la malattia di Alzheimer lieve o moderata. GM. Granma Int.
