Il candidato a vaccino Mambisa –sviluppato nel Centro d’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB)– si trova al momento al culmine dei saggi clinici per, partendo dai risultati che si ottengono con le analisi, sollecitare nel Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, gli Strumenti e gli Apparecchi medici, l’autorizzazione dell’uso d’emergenza come dose di rinforzo nelle prossime settimane.
Mambisa, la cui via d’amministrazione è intranasale, forma parte di due studi combinati con la vaccinazione Abdala (a sua volta del CIGB): uno in soggetti convalescenti della COVID-19, che non hanno ricevuto nessun immunogeno anteriormente, e l’altro in persone sane con un schema previo di vaccinazione primaria.
Il primo ha come luogo principale l’Ospedale Hermanos Ameijeiras, de L’Avana.
Iglemis Figueroa García, investigatrice principale di queste studio clinico, ha spiegato a Granma che si tratta di un saggio fase I/II, iniziato nel luglio del 2021, la cui 1ª fase è già terminata con successo, dimostrando la sicurezza del candidato a vaccino.
In questi momenti –ha aggiunto –sta per terminare la fase 2ª, nella quale è stato incluso un totale de 1 040 soggetti convalescenti, distribuiti in quattro gruppi: due vaccinati con una dose di rinforzo di Mambisa, e altri due con una dose di Abdala.
L’investigatrice ha detto che, anche se inzialmente l’Ospedale Ameijeiras è stato l’unico sito clinico abilitato per il saggio, poi è stato necessaraio aprire siti nelle province di Pinar del Río, Camagüey e Santiago di Cuba, per via della difficoltà d’ottenere la cifra prevista di soggetti convalescenti non vaccinati precedentemente a L’Avana, perchè per la fine del 2021 la maggioranza degli abitanti della capitale contavano con almeno una dose.
Il dottore in Scienze Gerardo Guillén Nieto, direttore delle Investigazioni Biomediche del CIGB, a proposito degli obiettivi di questo studio clinico, ha dettagliato che il proposito finale «È poter ottenere l’autorizzazione dell’uso d’emergenza dei due vaccini (Mambisa e Abdala) come dosi di rinforzo nei convalescenti, ossia che si possano utilizzare indistintamente uno dei due immunogeni, e questo dipende dal fatto che i due gruppi dello studio applichino i criteri di successo, cioè che i volontari inclusi incrementino almeno quattro volte il loro titolo d’anticorpi o il 20% della capacità di questi anticorpi d’inibire il virus SARS-COV-2 in un test analitico di laboratorio, che si fa per provare questa capacità di anticorpi nei sieri dei pazienti».
L’esperto investigatore ha affermato che sperano di poter avere i risultati delle analisi di laboratorio in un paio di settimane, e che annunceranno nel Congresso Internazionale di la Biotecnologia Cubana (BioHabana 2022), previsto nella capitale cubana dal 25 al 29 aprile.
In quanto al saggio clinico in volontari sani precedentemente immunizzati, il dottor Guillén Nieto ha dichiarato che in questo sono stati inclusi 2 220 soggetti che hanno ricevuto lo schema iniziale di vaccinazione con le tre dosi d’Abdala, e cinque mesi e mezzo dopo hanno ricevuto il rinforzo con l’applicazione di Mambisa alla metà di questi e Abdala all’altra metà.
Questo studio –denominato Baconao e realizzato a Matanzas– ha già terminato l’inclusione, la vaccinazione, il controllo delle mostre e delle analisi di laboratorio, consegnando i dati all’Istituto di Cibernetica, Matematica e Fisica, incaricato del processo statistico dei risultati, per incorporarli alla relazione finale dello studio, ha precisato.
Il Direttore delle Investigazioni Biomediche del CIGB ha risaltato la soddisfazione con i risultati ottenuti sino ad ora.
«Sono stati confermati quelli ottenuti nella 1ª fase dello studio, per cui speriamo che si possa compiere il pian di presentare all’Autorità Regolatrice Nazionale il rapporto dello studio per solleicitare l’autorizzazione dell’uso d’emergenza di Mambisa», ha sottolineato.
Poi ha chiarito che Abdala conta già con l’autorizzazione dell’Uso d’Emergenza come vaccinazione per l’immunizzazione primaria, e che il CIGB solleciterà l’autorizzazione come dosi di rinforzo. Partendo da questo immunogeno l’abbiamo studiato come rinforzo nei vaccinati.
Mambisa –ha segnalato il dottor Guillén Nieto– è uno degli 11 candidati a vaccino nel mondo che sono entrati nella fase degli studi clinici e che usano la rotta d’amministrazione nasale ed è l’unico ottenuto per ingegneria genetica, cioè con una proteina ricombinante, una proteina con più del 99% di purezza, per cui si tratta di un farmaco molto sicuro.
A sua volta contiene lo stesso antigeno di vaccinazione già autorizzato come vaccino e con il quale sono stati immunizzati più di otto milioni di cubani, ha detto ancora. (GM-Granma Int.)
