L’Istituto Finlay dei Vaccini , istituzione che ha sviluppato le vaccinazioni della serie Soberana, propone uno studio clinico con la vaccinazione Soberana Plus, per valutare la sua reactogenicità e immunogenicità in volontari provenienti dall’Italia che siano convalescenti dalla COVID-19, così come in soggetti senza precedenti di questa malattia ma immunizzati in precedenza con qualcuno dei vaccini contro il SARS-CoV-2 utilizzati in questo paese.
L’ Istituto Finlay delle Vaccinazioni e BioCubaFarma hanno offerto queste informazioni nel loro sito web.
Il Finlay ha aggiunto che si stratta di uno studio di disegno prospettivo, aperto, non controllato, in gruppi paralleli e multicentrico.
Il Sito Clínico Principale sarà il Centro Internazionale di Salute La Pradera, a Cuba, e in Italia l’ Ospedale Amedeo di Savoia nella città di Torino.
Come tutti gli studi clinici è stato valutato e approvato dal Centro Statale
dei Medicinali, Strumenti e Dispositivi Medici Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) di Cuba, accuratamente compreso nel Registro Pubblico Cubano dei Saggi Clinici e della Piattaforma Internazionale del Registro dei Saggi Clinici dell’
Organizzazione Mondiale della Salute.
L’ autorità nazionale regolatrice (CECMED) ha autorizzato l’uso d’emergenza di questo vaccino usato non solo negli studi clinici, ma anche in campagne di vaccinazione di massa e in convalescenti come terza dose di schemi eterologici e come dose di rinforzo.
Lo studio che si propone ha come precedente un’altro studio di collaborazione con L’ Ospedale “Amedeo di Savoia”, che ha valutato i sieri provenienti da volontari cubani vaccinati con Soberana Plus, nel quale è stato dimostrato che erano capaci d’indurre anticorpi neutralizzanti contro le varianti alfa, beta e delta del virus.
Nel presente saggio s’includeranno volontari provenienti dall’Italia, dei due sessi e in età tra 19 e 59 anni che consentono alla partecipazione e che rispettino i criteri di selezione.
A costoro verrà iniettata a Cuba una dose del vaccino.
Soberana Plus. Se vigileranno gli evento avversi per 1 ora d’osservazione dopo l’immunizzazione successiva nel sito clinico e quindi si realizzerà una vigilanza attiva e passiva con attenzione ambulatoriale sino a 28 giorni successivi.
Si prenderà una mostra del siero prima di vaccinare e 28 giorni dopo, per valutare la riposta immune indotta dal vaccino: con la determinazione dei livelli di
anticorpi specifici anti-RBD e l’inibizione in-vitro dell’unione del RBD al suo ricevente ACE2 in istituzioni cubane, così come la neutralizzazione contro differenti varianti del virus, studio che si realizzerà in Italia.
Speriamo che i risultati di questo studio confermino la capacità di Soberana Plus come rinforzo universale in persone con immunità pre-esistente in forma naturale, essendo convalescenti della COVID-19, o vaccinati con altri vaccini indipendentemente dalla loro piattaforma. ( GM – Granma Int.)
