Il dottore in Scienze Vicente Vérez Bencomo, direttore generale dell’Istituto Finlay delle vaccinazioni, ha informato che le prove con i candidati ai vaccini Soberana 01 e Soberana 02 in pazienti pediatrici si prevedono per la fine di febbraio.
Il dirigente ha precisato, riporta la ACN che questo studio contro la Covid-19 comprenderà età tra 5 e 19 anni.
In un incontro virtuale con l’Organizzazione Panamericana della salute, lo specialista ha segnalato che un altro aspetto da considerare è che l’età da zero a cinque anni è la più vaccinata in tutta la vita e costituisce un intensità di vaccinazione molto alta. Senza dubbio, ha precisato, si analizzerà questa possibilità nel futuro.
COME MARCIANO LE PROVE DEI QUATTRO CANDIDATI A VACCINO?
Con l’obiettivo di valutare la sicurezza, la reactogenicità e l’Immunogenicità dei quattro candidati a vaccino cubani contro la COVID-19, il Centro Nazionale Coordinatore dei Saggi Clinici (Cencec) partecipa alle prove di Soberana 01 e 02, sviluppate dall’Istituto Finlay dei Vaccini, e di Mambisa e Abdala, del Centro d’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB).
Il Ministero di Salute Pubblica (Minsap)nel suo sito web, riporta il commento di Yamilé Cachimalle Benavides, capo del Dipartimento dei Saggi clinici dell istituzione, che circa 20 investigatori del centro partecipano agli studi, non solo nei policlinici e negli ospedali, ma anche in ognuno dei laboratori esterni, «per cercare sempre il dato fonte e contrastare l’informazione dal primo momento, perché solo cosi sarà valido».
La Master in Farmacia Clinica ha segnalato che nel caso delle Soberanas, il Cencec ha la funzione di controllare i saggi per assicurare il rigore la trasparenza e il compimento delle Norme di Buona Pratica Clinica sia negli standard di qualità dei dati raccolti, come la protezione dei soggetti che partecipano allo studio, oltre a integrare il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati Soberana 01 ha cinque formule, ha chiarito lo specialista e alcune si basano nel RBD (Dominio del Vincolo del Ricettore ) dimerico, assorbite in gel d’idrossido d’alluminio, altre aggiungono vescicole della membrana esterna del Meningococco b come aggiunta. Queste formule hanno dato origine a tre prove cliniche, due che comprendono volontari con PCR negativo e uno convalescente, cominciate il 16 gennaio.
«Non è necessario un saggio clinico per formule, ma che se ne studino varie per cercare la migliore», ha precisato.
Lo stesso è avvenuto con l’investigazione Fase I di Soberana 02, vaccino basato nell’unione covalente del RBD con toxoide tetanico, e dal 18 gennaio si sviluppa la Fase II-B ampliata del candidato dopo che di recente sono stati inclusi cento soggetti nella fase II –A.
«Sino al momento, ha indicato la specialista, l’evidenza che esiste dimostra che i due vaccini sono sicuri e i loro effetti negativi lievi.
Nel caso di Mambisa e Abdala, la capo Dipartimento dei Saggi Clinici, ha spiegato che il Cencec interviene solo come parte del Comitato Indipendente del Monitoraggio dei Datos, una forza per tutti gli studi, includendo terzi che non partecipano alle investigazioni, a valutano il lavoro realizzato e danno criteri sulla sicurezza del prodotto», ha commentato l’intervistata.
«I due candidati hanno terminato il ciclo corto della loro Fase I, ha precisato e ha detto che Mambisa si applica principalmente por via nasale, mentre Abdala è intramuscolare e usa come proteina dominante d’unione al ricettore un lievito e come coadiuvante l’alluminio .Quest’ultimo farmaco comincerà la Fase II in febbraio. ( GM – Granma Int.)
