ORGANO UFFICIALE DEL COMITATO CENTRALE DEL PARTITO COMUNISTA DI CUBA
Il direttore Carlos Manuel García García, assicura che in ogni provincia del paese, il Cencec conta con personale specializzato per realizzare le prove cliniche nelle istituzioni assistenziali. Photo: Anabel Díaz

Percorrendo la web si resta molto meravigliati per la quantità di siti che citano con frequenza l’importanza dell’industria farmacologica e biotecnologica di Cuba. Stupirà anche il numero di paesi che comprano prodotti medici cubani per le loro popolazioni, anche se molti grandi media della stampa cercano d’ignorare questo successo.

Tra i farmaci più importante dell’ultima generazione s’incontra il Heberprot P, applicato  a circa 110 000 pazienti di varie nazioni indirizzato a trattare le complicazioni dell’ulcera del piede diabetico, che evita le amputazioni con un’altissima percentuale.

Attualmente si utilizza una variante con nano capsule, molto efficace nella sua azione antimicrobica.

In questa instancabile ricerca di soluzioni per la salute umana c’è l’apporto importantissimo del Centro d’Ingegneria Genetica e Biotecnolgia de L’Avana, con prove cliniche della molecola CIGB 500, un nuovo prodotto che mostra un significativo effetto cardioprotettore, con promettenti potenzialità per il trattamento  dell’infarto acuto del miocardio.

Tra le conquiste del 2016, Cuba conta sulla registrazione sanitaria nell’Unione Europea del medicinale Heberferón, una combinazione dell’interferone-Alfa e Gamma ricombinante, per trattare il cancro  della pelle, non melanoma.
Dobbiamo citare i successi nella scoperta di nuove prove farmacologiche per l’effetto neuroprotettore di una molecola detta  JM-20, che apre speranze per il trattamento dell’ischemia cerebrale.

La lista, disgraziatamente, non è interminabile per via dell’esistenza di molte malattie che necessitano cure, ma i centri d’investigazione di Cuba mantengono il loro lavoro perseverante nella scoperta di farmaci, prove cliniche e trattamenti terapeutici di rapida applicazione, per salvare vite.

L’ultima esplosione della scienza nell’Isola è la CIMAvax-EGC (del Centro d’ Immunologia Molecolare, CIM), un  vaccino destinato ai malati di cancro avanzato del polmone, un metodo nuovo per prolungare la vita dei pazienti.

Ugualmente c’è il Nimotuzumab, un vaccino utilizzato nel trattamento dei tumori maligni di mammella, prostata, polmone, cervice uterina, canale anale e retto.

Per tutto questo Cuba garantisce la valutazione clinica per la registrazione e il commercio dei prodotti medico-farmaceutici o biotecnologici prodotti nel paese attraverso il Centro Nazionale Coordinatore delle Prove Cliniche (Cencec) fondato nel 1991, come istituzione del  Ministero di Salute Pubblica (Minsap).

CONDUZIONE E COORDINAMENTO DELLE INVESTIGAZIONI

Il Cencec dispone di una tecnologia modernissima per garantire le Buone Pratiche Cliniche (BPC). Questa norma internazionale orienta nei procedimenti per assegnare una qualità scientifica ed etica nelle prove cliniche.

Forma parte delle disposizioni stabilite dall’Organizzazione Mondiale della Salute (OMS) e dall’Organizzazione Panamericana della Salute (OPS), per queste investigazioni.

In 25 anni di lavoro, l’entità  si responsabilizza con la trasparenza e il compimento delle  BPC in più di 150 investigazioni e 59 prodotti per trattare malattie  oncologiche, neurologiche, cardiovascolari e dermatologiche, tra le altre.

Inoltre forma i professionisti della salute nella conduzione e l’esecuzione delle investigazioni cliniche, valuta le tecnologie sanitarie e le ricerche di prove, perché il Minsap prenda decisioni, realizzando il controllo della qualità in tutto il processo delle indagini cliniche.

“Questa istituzione ha avuto varie sedi, ha detto a  Granma Internacional il dottor Carlos Manuel García García, che la dirige.

“In un primo momento l’11º  piano dell’edificio che oggi è occupato dall’Istituto di Medicina Cardiovascolare, poi in una casa del reparto Atabey, alla quale seguì l’ala dell’edificio situato in 200 e 21, nello stesso quartiere e attualmente nel denominato ”edificio intelligente” a Miramar, nel municipio Playa.

Questo ha risposto alla crescita vertiginosa dell’istituzione per rispondere alle domande del  Minsap.

“ La nostra entità - spiega García García che è anche master in Tossicologia Clinica-  ha come missione il controllo di tutte le investigazioni  cliniche del paese, realizzato dal Dipartimento di Controllo e Attenzione alla rete nazionale, che interagisce con le istituzioni assistenziali, le università di scienze mediche, le direzioni provinciali di salute, i centri dell’industria medico farmaceutica e biotecnologica.

“Un gran numero di firme farmaceutiche desiderano realizzare prove cliniche in Cuba e questo si deve al prestigio raggiunto dalla salute pubblica cubana e la creazione di nuovi prodotti per la cura di diverse malattie”, ha spiegato il dirigente.

La master in farmacologia Maite Amoroto Roig, vice direttrice incaricata delle prove cliniche, ha aggiunto che nell’entità lavorano 138 dipendenti, dei i quali il  78,3% sono professionisti universitari che s’incaricano del controllo delle attività delle investigazioni, dalla pianificazione alle conclusioni, divisi in tre aree: Dipartimento di Maneggio e di Elaborazione di Dati; di Aleatorizzazione e Informazione e di Disegno e Conduzione.

Il master in Farmacia Julián Rodríguez Álvarez, a capo del dipartimento di Commercio  Cooperazione Internazionale,  ha chiarito che il centro rientra nella categoria stabilita del Ministero cubano di Scienze, Tecnologia e Ambiente per offrire servizi d’investigazione, con una messa a fuoco sul disegno di protocolli che raccolgono le informazioni necessarie e le evidenze per presentare nuovi farmaci nel mercato, in un registro sanitario legale.

Inoltre gli investigatori cercano di rinnovare o generare nuove conoscenze per cui si  devono registrare le prove da una tappa precoce sino all’iscrizione legalizzata di tutti gli elementi tecnici, logistici, scientifici e metodologici che sono necessari per poter ottenere un risultato.

L’IMPEGNO AVALLATO 

“In questo processo interviene il Cencec misurando la qualità attraverso la consulenza del BPC nelle documentazioni, nelle aree d’investigazione selezionate, il maneggio e l’elaborazione dei dati statistici” ha segnalato la dotoressa in scienza  Sandra Álvarez Guerra, a capo del dipartimento di Gestione della Qualità.

Per questi fini era stato generato un sistema con più di 60 procedimenti per standardizzare l’attività investigativa in ogni tappa, rispettando i parametri descritti nelle norme internazionali, permettendo così che nel 2008 il centro ricevesse la certificazione  ISO 9001, che determina i requisiti per un sistema di gestione della qualità.

Questo manuale di procedimento ha ricevuto il Premio Annuale di Salute del 2016 e descrive la certificazione dopo un processo d’esplorazione e diagnosi, l’esecuzione di strategie istituzionali in diversi profili, la formazione di risorse umane e la creazione di una cultura propria nel tema della qualità.

“Il nostro lavoro, indica Álvarez Guerra, risulta perfettamente applicabile ad altre organizzazioni, perchè risponde ai metodi per disegnare un sistema di documentazione della qualità.

Per questo confezioniamo pagine web, inviamo messaggi per posta elettronica e generiamo informazioni per creare una cultura istituzionale di rispetto delle norme di qualità.

Inoltre impartiamo corsi che attualmente sono accreditati come dopo-laurea  e identifichiamo vari strumenti come inchieste di soddisfazione del cliente interno e esterno, per superare le sue aspettative. Si lavora con una messa a fuoco di processi sui punti critici  e vulnerabili con azioni di fronte a possibili rischi.

Come contributo al processo di trasparenza nelle investigazioni si trova il Registro Pubblico Cubano delle Prove Cliniche  (RPCEC) sviluppato dall’istituzione.

La master in scienze della computazione e delle prove cliniche, Gladys Jiménez Rivero, segnala che si stratta del primo registro delle prove cliniche in America Latina in spagnolo, che risponde ai requisiti stabiliti dalla OMS.

“Dal 2005, ha aggiunto l’esperta, il Comitato Internazionale degli Editori di Riviste Mediche si pronuncia contro la manipolazione di dati nelle investigazioni scientifiche, e mette in pratica una politica che esige l’iscrizione della prova nei registri pubblici prima dell’inclusione del primo soggetto nell’investigazione, in maniera che possa essere consultato da qualsiasi persona.

Per questo alla fine del 2006, Cuba ha iniziato lo sviluppo del proprio registro. Vale la pena segnalare che in quei momenti i registri esistenti erano solo in lingua inglese.

“Dal 2007 è visibile in Internet il RPCEC, disponibile nel sito www.rpcec.sld.cu. Per iscrivere la prova si completa un formulario in spagnolo e in inglese, e partendo da quel momento si marcano modelli di responsabilità per garantire la trasparenza dell’informazione”, ha spiegato la specialista.

Tutte le prove incorporate nel registro sono valide per qualsiasi pubblicazione scientifica, nazionale o straniera, e questo aiuta a diffondere quello che si realizza in Cuba nell’industria medico-farmaceutica.

Inoltre nel registro cubano sono iscritte le investigazioni provenienti da Colombia, Venezuela e Messico, tra i tanti paesi, perchè da loro non esiste un registro con queste caratteristiche.

Questo è possibile perchè  è permesso registrare in qualsiasi base che rispetti i requisiti della OMS.

Per celebrare il 25º anniversario del Cencec si è svolto nel novembre del 2016 il 6º Seminario di Disegno e Conduzione delle Prove Cliniche.

L’incontro che si è svolto nel Palazzo delle Convenzioni de L’Avana ha contato con la presenza di 280 delegati di dieci paesi e lì è stata esposta l’esperienza cubana in questa sfera della conoscenza.

Il programma del seminario ha favorito il dibattito, l’attualizzazione, lo scambio d’esperienze, apportando un rafforzamento della collaborazione nazionale e internazionale.

Ugualmente si sono svolti il dibattito Algoritmo dell’investigazione  per lo sviluppo dei fitomedicinali; la conferenza magistrale Saggi clinici, un passo chiave verso  l’efficienza e la sostenibilità dei sistemi di salute, e vari corsi prima del congresso, in temi come la ricerca e il recupero dell’informazione medica basata in evidenze e innovazione nella gestione, fattore di miglioramento competitivo nelle prove cliniche.

Le sfide per l’istituzione nel  2017 sono il consolidamento dei clienti, l’estensione del servizio al di fuori di Cuba, il perfezionamento del lavoro di controllo delle prove cliniche, il termine della certificazione dei monitori che realizzano le investigazioni e l’ottenimento della nuova certificazione del sistema di gestione della qualità per le norme  ISO-9001 del 2015. (Traduzione GM - Granma Int.)